Após polêmica, Anvisa autoriza retomada de testes da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta quarta-feira, 11, que autorizou a retomada de estudos de desenvolvimento da Coronavac, suspensos desde segunda-feira, 9. “Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan”, diz nota da agência

A Anvisa seguiu orientação do Comitê Internacional Independente que analisava o caso. Segundo nota, a agência informa ter subsídios suficientes para retomar a vacinação ainda em testes com voluntários. “Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo”, informou.

A suspensão provocou um mal-estar entre a agência federal e o governo de São Paulo, comandado por João Doria (PSDB), adversário político do presidente Jair Bolsonaro. Mesmo com informações incompletas sobre o caso, Bolsonaro atribuiu à vacina chinesa “morte, invalidez e anomalias” e disse que ganhou de Doria “mais uma vez”, em comentário nas redes sociais.

A Anvisa recebeu o parecer do comitê internacional por volta de 17h de terça-feira, 10. Técnicos do órgão debateram a análise do comitê internacional até depois das 22h do mesmo dia e retomaram as discussões na manhã desta quarta.

O caso que levou à interrupção da vacina trata-se da morte de um voluntário dos estudos que, para a Polícia Civil de São Paulo, cometeu suicídio. O governo Doria diz ser “impossível” que haja relação da morte com o imunizante, mas o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirma que está análise deve partir apenas do Comitê Internacional Independente.

A suspensão dos testes impedia novas aplicações da vacina, mas não interfere no monitoramento de voluntários que já receberam doses do imunizante nem na fabricação do produto.

Politização da vacina contra a Covid-19 é desserviço, afirmam especialistas

Especialistas não veem erro técnico na suspensão dos testes da Coronavac, diante de um “evento adverso grave”, no caso a morte inesperada de um voluntário. No entanto, a politização de todo o processo, dizem, presta um desserviço, pois acirra os ânimos e provoca mal-entendidos, além de criar um clima de desconfiança na população.

“O posicionamento da Anvisa de suspender o teste é algo que pode acontecer. A morte em qualquer circunstância de uma pessoa participando da pesquisa é um alerta. Mesmo em um caso de suicídio, poderia ser causado por uma depressão provocada pela vacina? É algo raríssimo, mas poderia”, disse Gonzalo Vecina, fundador da Anvisa e médico Sanitarista.

“Acho um absurdo essa suspensão unilateral por parte da Anvisa. Isso teria que ser feito em conjunto com o Butantã”, afirmou o virologista Flávio Guimarães, do Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). “Num estudo de fase 3, qualquer problema de saúde deve ser comunicado, mas para o Butantã estava claro que a morte não estaria relacionada à vacina. Para mim, parece claro que é uma decisão política.”

Para a vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunização (Sbim), Isabella Ballalai, o mais grave n é a comunicação truncada . “A população nunca viveu de perto uma pesquisa de vacina, mas esses eventos são esperados. Os voluntários não estão vivendo numa bolha, eles podem ter um câncer, ser atropelados, se suicidar, independentemente da vacina. Mas num estudo de fase 3, temos que determinar se há relação causal entre a vacina e o evento, tudo tem que ser comunicado e estudado”, explicou.

Guimarães lembra que a ciência deveria ser soberana em todo o processo. “Estamos vivendo um momento crítico, e a solução para o que está acontecendo está na ciência”, disse o especialista.